2022年末，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》并公開(kāi)征求意見(jiàn)。此次《保護(hù)條例》意見(jiàn)稿的調(diào)整主要涉及保護(hù)范圍、保護(hù)年限、保護(hù)形式和退出機(jī)制四大方面。有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，此次修訂有望加速中成藥銷(xiāo)售，并推動(dòng)中成藥創(chuàng)新研發(fā)。
今年1月3日，國(guó)家藥監(jiān)局又印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，其中提到，持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監(jiān)督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。
事實(shí)上，隨著中藥配方顆粒逐漸廣泛使用，國(guó)家及地方均在相繼出臺(tái)政策旨在推進(jìn)中藥配方顆粒行業(yè)的規(guī)范化進(jìn)程和研究工作。自1987年國(guó)家倡導(dǎo)開(kāi)展中藥配方顆粒研究起，中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)被納入中藥飲片管理范疇、形成6家國(guó)家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)格局、規(guī)范質(zhì)量控制統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等，直到2021年正式結(jié)束近27年的試點(diǎn)工作。
2021年4月起，逐步頒布近200個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)規(guī)范化 力度逐漸加強(qiáng)。傳統(tǒng)飲片的毛利最低只有約30%，而中藥配方顆粒毛利最高可以達(dá)到70%左右，是非常有前景的中藥分賽道。
成長(zhǎng)迅速，空間巨大
《每日財(cái)報(bào)》注意到，受益于國(guó)家政策扶持，中藥飲片規(guī)模得到迅速增長(zhǎng)，近5年復(fù)合增速達(dá)24.25%，市場(chǎng)規(guī)模從2016年的107億元增長(zhǎng)到 2020年的255億元。2020年因受疫情影響導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)減少配方顆粒處方，同比增速為24.39%，略微降低。2016年全國(guó)配方顆粒年試劑產(chǎn)量已達(dá)到3.61萬(wàn)噸。
2021年12月，國(guó)家醫(yī)保局制定的《2021年藥品目錄》中收載中成藥1374種，增長(zhǎng)4.5%；基金可支付的中藥飲片892種，與往年數(shù)量相同。歷年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中中成藥數(shù)量增加比例明顯快于西藥，中藥飲片在2019年也獲得大幅增加，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)中藥行業(yè)的支持力度逐漸加大。
國(guó)家傾向于把中藥配方顆粒納入醫(yī)保參照乙類(lèi)進(jìn)行管理，每個(gè)省份對(duì)于中藥配方顆粒品種報(bào)銷(xiāo)的限制條件根據(jù)地區(qū)情況 存在差異，基本納入約100種配方顆粒常用品種，后續(xù)隨著政策放開(kāi)，配方顆粒醫(yī)保品種將逐步增加。各省份報(bào)銷(xiāo)比例有50%～90%不等，目前醫(yī)保局趨于統(tǒng)一參照乙類(lèi)管理，且醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋范圍逐漸從二級(jí)以上終端拓寬至基層，市場(chǎng)渠道提高，未來(lái)報(bào)銷(xiāo)比例會(huì)大幅提升。如果全國(guó)全部省市均放開(kāi)醫(yī)保政策，預(yù)計(jì)配方顆粒的增長(zhǎng)增速至少能提高20%～30%。
量增的同時(shí)，價(jià)也在提升。
去年以來(lái)中藥材價(jià)格呈現(xiàn)普漲的態(tài)勢(shì)，不少品種漲幅超過(guò)100%。據(jù)悉，安徽亳州中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)里有2600多種中藥材品種，其中有超過(guò)60%的品種價(jià)格都出現(xiàn)了不同程度的上漲。
本輪推動(dòng)中藥材價(jià)格上漲主要原因是供需兩端不平衡造成，一方面疫情反復(fù)導(dǎo)致中藥材需求量上升，動(dòng)物源藥材供給增長(zhǎng)相對(duì)有限，另一方面異常天氣增多對(duì)中藥材產(chǎn)品造成極大影響，推動(dòng)了中藥材價(jià)格上漲，甚至上漲2-3倍。
所以，中藥配方顆粒已經(jīng)進(jìn)入量?jī)r(jià)齊升的市場(chǎng)狀態(tài)。
頭部為王 龍頭優(yōu)勢(shì)顯著
目前國(guó)家及各省共發(fā)放牌照60余張，中藥配方顆粒的6家國(guó)家試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額，雖然后續(xù)升級(jí)試點(diǎn)逐漸開(kāi)放部分企業(yè)也分得部分市場(chǎng)份額，但相對(duì)龍頭較小，目前行業(yè)集中度較大。2020年中國(guó)中藥市占率為39.2%，紅日藥業(yè)市占率為11.7%，華潤(rùn)三九市占率為7.8%。
龍頭企業(yè)的優(yōu)勢(shì)非常顯著。
首先，龍頭參與國(guó)標(biāo)制定標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥配方顆粒的來(lái)源、制備方法、形狀、鑒別方法、特征圖譜、浸出物、含量測(cè)定等都進(jìn)行了限制，更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求會(huì)帶來(lái)成本上揚(yáng)，龍頭企業(yè)在成本控制和質(zhì)量把控上更有優(yōu)勢(shì)。以廣藿香和人參配方顆粒為例，國(guó)標(biāo)品種在產(chǎn)品有效成分含量上相對(duì)于省標(biāo)更高。國(guó)標(biāo)與省標(biāo)的制法、規(guī)格、鑒別與對(duì)原料要求有所不同，利于具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)的龍頭企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量，減少產(chǎn)品適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間，先發(fā)優(yōu)勢(shì)顯著。
其次，龍頭企業(yè)具有成本管控優(yōu)勢(shì)。
中藥材作為核心的原材料，其價(jià)格受到天氣、 周期等因素波動(dòng)較大，并且在運(yùn)輸加工過(guò)程中存在損耗。因此，實(shí)現(xiàn)中藥材的自主可控就具有較大的成本的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，龍頭企業(yè)由于需求量較大，在外購(gòu)時(shí)也具有較強(qiáng)的議價(jià)能力，有利于成本端的把控。
最后是渠道優(yōu)勢(shì)。
中國(guó)中藥最新公告中發(fā)布公司員工總數(shù)為16286人，華潤(rùn)三九與紅日藥業(yè)的公告中員工總數(shù)分 別為15087和5784人，公司員工人數(shù)平穩(wěn)增加，大部分為新吸收的銷(xiāo)售人員以拓展銷(xiāo)售渠道。截至2020年底，中國(guó)中藥已覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)2萬(wàn)家，二級(jí)及其以上醫(yī)院7000余家，紅日藥業(yè)覆蓋公立醫(yī)院超過(guò)3000 余家，基層診所覆蓋全國(guó)20000余個(gè)終端，龍頭依其覆蓋的終端形成渠道拓張，更有利于中藥配方顆粒進(jìn)行銷(xiāo)售。
中國(guó)中藥圍繞中游的配方顆粒、中成藥、中藥飲片和中藥大健 康四大板塊并發(fā)展產(chǎn)地綜合業(yè)務(wù)模式，上游布局種子種苗、藥材種植、藥材貿(mào)易三大業(yè)務(wù)，同時(shí)布 局下游成藥銷(xiāo)售渠道和互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，完整打造上下游產(chǎn)業(yè)鏈的集成和延伸。公司建成GACP合 作基地207個(gè)，涉及藥材品種75個(gè)，面積超15萬(wàn)畝，打造高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化種植中藥材核心優(yōu)勢(shì)。公司 目前擁有1200多個(gè)成藥品規(guī)，其中280多個(gè)品規(guī)入選2018版《國(guó)家基本藥物目錄》，700多個(gè)單味 中藥配方顆粒品種，400多個(gè)專(zhuān)供出口的經(jīng)典復(fù)方濃縮顆粒。
華潤(rùn)三九核心業(yè)務(wù)定位于CHC健康消費(fèi)品和RX處方藥領(lǐng) 域，CHC健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)覆蓋了感冒、皮膚、胃腸等近 10 個(gè)品類(lèi)，占據(jù)較高的市場(chǎng)份額；RX處方藥業(yè)務(wù)則聚焦消化、骨科、心腦重癥、腫瘤核心領(lǐng)域，位居國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前列，其中中藥配方顆粒屬于公司處方藥業(yè)務(wù)板塊。公司一直積極開(kāi)展配方顆粒產(chǎn)品的研發(fā)，已生產(chǎn) 600 余種單味配方顆粒品種 。
配方顆粒為紅日藥業(yè)核心業(yè)務(wù)，其全資子公司康仁堂為最早試點(diǎn)企業(yè)之一.。2010年，公司收購(gòu)北京康仁堂， 正式進(jìn)軍中藥配方顆粒領(lǐng)域，成為最早的配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)之一。目前，康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品 超過(guò)600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國(guó)范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地 128個(gè)，涉及品種99個(gè)。
打擊地方保護(hù)，藥企迎來(lái)新機(jī)遇
關(guān)于中藥飲片方面，政策的支持一直在加強(qiáng)。
1月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實(shí)施有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）意見(jiàn)，公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間至2023年2月15日截止。
《意見(jiàn)稿》共包含九條內(nèi)容，涉及按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、監(jiān)管等，按《意見(jiàn)稿》要求，部分符合要求的中藥飲片品種可無(wú)需備案跨省銷(xiāo)售。
此前，中藥飲片市場(chǎng)呈現(xiàn)出省際分割狀態(tài)，全國(guó)生產(chǎn)廠家分散、行業(yè)集中度較低的同時(shí)，各省市場(chǎng)又基本被本地企業(yè)所壟斷，企業(yè)難以“跳出”行政轄區(qū)，中藥飲片市場(chǎng)的規(guī)范、公平、開(kāi)放受到限制。
此舉，從長(zhǎng)期來(lái)看，規(guī)范、公平、開(kāi)放的全國(guó)市場(chǎng)將有利于擁有特殊品種和穩(wěn)定生產(chǎn)線的中藥飲片企業(yè)開(kāi)拓外省新市場(chǎng)，而此前在省內(nèi)市場(chǎng)“撿漏”的部分小型企業(yè)或?qū)⒅饾u被淘汰，中藥飲片行業(yè)的集中度也將得到提升。
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